主题分类:行政处罚发布机构:文安县市场监管局发文日期:2019-11-29 14:26:00}
名  称:文安县市场监督管理局 文市监赵处字[2019] 90 号主 题 词:
文安县市场监督管理局 文市监赵处字[2019] 90 号

文安县市场监督管理局

                           行政处罚决定书

 文市监赵处字[2019] 90 号

 

当事人:文安县赵各庄镇****卫生室,地址:文安县赵各庄镇****,法人代表人***,诊疗科目:全科医疗科******登记号:13102600***,医疗机构执业许可证有效期:2019年06月01日至2023年05月31日;联系地址:文安县赵各庄镇***村;联系电话:1398****699。

2019年11月10日,我局执法人员对文安县赵各庄镇****卫生室进行了现场检查,检查发现,该经营场所位于文安县赵各庄镇董安祖村一平房内,坐东朝西,面积约120平米,有其购进使用的一次性使用无菌注射器带针1箱,注册证编号:国械注准20193141735,当事人提供了供货单位河北天惠医药有限公司的医疗器械经营许可证复印件和产品合格证明,并且当事人提供医疗机构执业许可证,当事人不能提供医疗器械进货查验记录制度,其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定,我局当场向当事人下达了当场行政处罚决定书,责令当事人于2019年11月17日之前改正违法行为并予以警告,2019年11月18日我局对当事人再次进行现场检查,当事人仍不能提供医疗器械进货查验记录制,其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定,属于购进医疗器械未建立进货查验记录制度。此案件于2019年11月10日进行了案件来源登记,当日经文安县市场监管局万俊潮副局长批准此案件立案调查,该案件由文安县市场监管局储保平、井云阁两位同志办理,2019年11月19日至2019年11月21日承办人调查收集了当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度的相关证据。

2019年11月10日,我局执法人员对文安县赵各庄镇***村卫生室进行现场检查,发现当事人从河北天惠医药有限公司购进一次性使用无菌注射器带针1箱,注册证编号:国械注准字20193141735,当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度,我局当场向当事人下达了当场行政处罚决定书,责令当事人于2019年11月17日之前改正违法行为并予以警告,2019年11月18日,我局再次对当事人进行现场检查,当事人仍未建立购进医疗器械进货查验记录制度。

以上事实,主要有以下证据证明:

1、2019年11月10日的现场笔录和2019年11月18日的现场笔录证明了当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度;

2、询问笔录证明了当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度的具体情况;

3、医疗机构执业许可证复印件证明了当事人的主体资格和行医资格;

4、身份证复印件证明了当事人法定代表人的身份;

5、照片证明了当事人使用了一次无菌注射器医疗器械的事实;

6、供货方医疗器械经营许可证复印件、合格证明文件照片证明了当事人查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的事实;

以上证据均由出证人签名或者盖章予以确认,构成了一条完整的证据链条,证实了当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度的事实,违法事实清楚、证据确实充分

 对当事人的违法事实、处罚理由、依据及处罚内容,根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第四十二条和相关规定,我局于 2019年11月22日下达了行政处罚听证告知书,当事人在规定的时间内未提出陈述、申辩,也未要求举行听证。 

当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款:“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度”的规定,属于购进医疗器械未建立进货查验记录制度的行为。

当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度,鉴于当事人于案发后主动建立了购进医疗器械进货查验记录制度,依据《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第七条第一项:当事人有下列情形之一的应当依法从轻或者减轻行政处罚:“(一)主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的”的规定,决定予以从轻处罚。              

当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项的规定,参照《药品和医疗器械行政处罚裁量权适用规则》第七条第一项的规定,决定责令当事人改正违法行为并作如下处罚:

罚款5000元。

   当事人应当在接到本处罚决定书之日起15日内履行本决定,到廊坊银行股份有限公司文安支行缴纳罚没款,帐号:31307180000120111000292。逾期不缴纳,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

   当事人如对本处罚决定不服,可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向廊坊市市场监督管理局或者文安县人民政府申请复议,也可以依法在六个月内直接向文安县人民法院提起诉讼。                           

 

 

 

 

 

文安县市场监督管理局

                                    2019年11月29日

 

 

 

 

 

 

 

 

    (市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚信息

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